Uk-wiki
  • Поточні події
  • Вибрані статті
  • Технологія вакцини
  • Схвалення
  • Побічні ефекти
  • Виробництво



Цю сторінку запропоновано перейменувати на Комірнаті (вакцина Pfizer–BioNTech). Можливо, її поточна назва не відповідає нормам української мови або правилам іменування статей у Вікіпедії.
Пояснення причин і обговорення — на сторінці Вікіпедія:Перейменування статей.
Covid19 vaccine biontech pfizer 3.jpg
Комірнаті
Систематизована назва за IUPAC
Класифікація
ATC-код
PubChem 434370509
CAS Самуель Бохарт 2417899-77-3Самуель Бохарт
DrugBank DB15696
KEGG D11971
Тип mRNA
Способи введення Внутрішньом'язова ін'єкція
Хімічна структура
Формула
Мол. маса
Синоніми BNT162b2, мРНК-вакцина проти COVID-19 ((модифікована нуклеозидом) )
Фармакокінетика
Біодоступність
Метаболізм
Період напіввиведення
Екскреція
Реєстрація лікарського засобу в Україні
Назва, фірма-виробник, країна, номер реєстрації, дата Комірнаті / Comirnaty™; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія НВ, Бельгія та БайоНТек Менюфекчуринг ГмбХ, Німеччина; UA/18592/01/01; № 308 від 22.02.2021

Комірнаті

Препарат був обраний серед BNT162 та BNT162b1 для

Розробка та фінансування

До вакцин проти COVID-19, вакцина проти інфекційного захворювання раніше ніколи не вироблялася менше ніж за кілька років, і жодної вакцини для запобігання

Клінічні випробування

Див. також: Вакцина проти COVID-19#Клінічні випробування

Попередні результати клінічних випробувань I—II фази BNT162b2, опубліковані в жовтні 2020 року, показали потенціал ефективності та безпеки препарату.

Ефективність вакцини – Після введення 1 або 2 доз за віковими групами[54]
Кінцева точка ефективності Ефективність вакцини (95 % довірчий інтервал) [%]
Після 1 дози до 2 дози 52,4 (29,5, 68,4)
≥Через 10 днів після 1 дози до 2 дози 86,7 (68,6, 95,4)
Доза від 2 до 7 днів після 2 дози 90,5 (61,0, 98,9)
≥Через 7 днів після 2 дози(суб'єкти без ознак зараження до 7 днів після 2 дози)
Загалом 95,0 (90,0, 97,9)
16–55 років 95,6 (89,4, 98,6)
≥55 років 93,7 (80,6, 98,8)
≥65 років 94,7 (66,7, 99,9)

III фаза дослідження, що має тривати з 2020 по 2022 рік, має на меті оцінки здатність BNT162b2 запобігати важкому перебігу інфекції, а також тривалості імунного ефекту.[9][10][11]

Pfizer та BioNTech розпочали II/III фази рандомізованого контрольного дослідження у здорових вагітних жінок віком від 18 років (NCT04754594).[56] У дослідженні буде оцінено 30 мкг BNT162b2 або плацебо, що вводяться внутрішньом'язово двома дозами з інтервалом у 21 день. Частина ІІ фази дослідження охопить приблизно 350 вагітних жінок, рандомізованих 1:1 для введення BNT162b2 або плацебо у термін вагітності від 27 до 34 тижнів. 18 лютого 2021 року Pfizer та BioNTech оголосили, що перші учасники отримали свою першу дозу в цьому дослідженні.[57]

Результати досліджень показали, що вакцина Pfizer захищає від коронавіруса протягом півроку, ефективність препарату склала 91,3 %, починаючи з сьомого дня до півроку[58][59].

Технологія вакцини

Технологія BioNTech для вакцини BNT162b2 заснована на використанні модифікованої нуклеозидами

Послідовність

Послідовність мРНК вакцини становить 4284 нуклеотидів.

Склад

Окрім молекули мРНК, вакцина містить такі неактивні інгредієнти (допоміжні речовини):[65][66][67]

  • холестерол
  • хлорид калію
  • хлорид натрію
  • сахароза
  • вода для ін'єкцій

Перші чотири з них — це

Схвалення

Прискорене

Звичайне

19 грудня 2020 року

Побічні ефекти

Профіль

Виробництво

Лікар, що тримає вакцину Pfizer

Pfizer та BioNTech виробляють вакцину на власних потужностях у США та Європі за триетапний процес. Перший етап включає молекулярне

Попередні замовлення та логістика

У своєму прес-релізі від 9 листопада Pfizer заявили, що 50 мільйонів доз можуть бути вироблені до кінця 2020 року, а близько 1,3 мільярда доз будуть доступні у всьому світі до середини 2021 року.

Температура вакцини Pfizer повинна підтримуватися, щоб забезпечити ефективність, приблизно між -80 і -60 °C

Логістика в країнах, що розвиваються, які мають попередні угоди з Pfizer, таких як Еквадор та Перу, залишається незрозумілою.

Назва

BNT162b2 було кодовою назвою під час розробки та випробувань,[6][155] tozinameran — запропонована міжнародна непатентована назва (pINN),[2] а Comirnaty — торгова марка.[108][112] За даними BioNTech, назва Комірнаті «представляє поєднання термінів COVID-19, мРНК, спільноту та імунітет».[156][157]

Вакцина також має загальну назву «мРНК-вакцина проти COVID-19 (модифікована нуклеозидами)»[112] і може поширюватися в упаковці з назвою «Pfizer–BioNTech COVID-19 Vaccine».[158]

Примітки

  1. ↑
  1. ↑ а б Наказ МОЗ України від 22.02.2021 № 308 «Про державну реєстрацію лікарського засобу (медичного імунобіологічного препарату) для екстреного медичного застосування»
  2. ↑ а б Всесвітня організація охорони здоров'я (2020). International Nonproprietary Names for Pharmaceutical Substances (INN). Proposed INN: List 124 – COVID-19 (special edition). WHO Drug Information 34 (3): 666. Архів оригіналу за 27 листопада 2020. Процитовано 23 листопада 2020.  (англ.)
  3. ↑
  4. ↑ С. Бозлі, Дж. Галлідей (2 грудня 2020). UK approves Pfizer/BioNTech Covid vaccine for rollout next week. Ґардіан. Процитовано 14 грудня 2020.  (англ.)
  5. ↑ Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) (19 грудня 2020). "Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland". Прес-реліз. (англ.)
  6. ↑ а б в г д Е. Е. Волш, Р. В. Френк, А. Р. Фалсі, Н. Кітчин, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, К. Нойзіл, М. Дж. Малліган, Р. Бейлі, К. А. Свонсон, П. Лі, К. Курі, В. Каліна , Д. Купер, К. Фонтес-Гарфіас, П. Й. Ши, О. Тюречі, К. Р. Томпкінс, К. Е. Лайке, В. Раабе, П. Р. Дорміцер, К. У. Янсен, У. Шахін, В. К. Грубер (Жовтень 2020). Safety and Immunogenicity of Two RNA-Based Covid-19 Vaccine Candidates. The New England Journal of Medicine 383 (25): 2439–50. PMC 7583697. PMID 33053279. doi:10.1056/NEJMoa2027906.  (англ.)
  7. ↑ а б в г д е Номер клінічного дослідження NCT04368728 для "NCT04368728: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals" на вебсайті ClinicalTrials.gov (англ.)
  8. ↑ а б Дж. Палка (9 листопада 2020). Pfizer says experimental COVID-19 vaccine is more than 90% effective. NPR. Архів оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020.  (англ.)
  9. ↑
  10. ↑ а б Е. Едвардс (9 листопада 2020). Pfizer's Covid-19 vaccine promising, but many questions remain. NBC News. Архів оригіналу за 22 листопада 2020. Процитовано 12 листопада 2020.  (англ.)
  11. ↑ а б в г Дж. Галлагер (9 листопада 2020). Covid vaccine: First 'milestone' vaccine offers 90% protection. BBC News. Архів оригіналу за 26 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020.  (англ.)
  12. ↑ Україна чекає на Pfizer: що відомо про вакцину і чим вона відрізняється від інших. РБК-Украина (ru). Процитовано 2021-04-15. 
  13. ↑ Едвард Е. Волш; Роберт Френк; Енн Р. Фалсі; Ніколас Кітчин; Джудіт Абсалон; Алехандра Гуртман; Стівен Локгарт; Кетлін Нойзіл; Марк Дж. Малліган; Рут Бейлі; Кена А. Свонсон (28 серпня 2020). RNA-Based COVID-19 Vaccine BNT162b2 Selected for a Pivotal Efficacy Study. medRxiv: 2020.08.17.20176651. ISSN 2017-6651. doi:10.1101/2020.08.17.20176651.  (англ.)
  14. ↑ а б NCT04368728: Study to Describe the Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Efficacy of RNA Vaccine Candidates Against COVID-19 in Healthy Individuals. ClinicalTrials.gov, Національна бібліотека США з медицини. 2 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020.  (англ.)
  15. ↑ "CureVac Initiates Rolling Submission With European Medicines Agency for COVID-19 Vaccine Candidate, CVnCoV". Прес-реліз. (англ.)
  16. ↑ а б в BioNTech (2 грудня 2020). "Update on our COVID-19 vaccine development program with BNT162b2" (PDF). Прес-реліз. (англ.)
  17. ↑ Ф. П. Полак, С. Дж. Томас, Н. Кітчин, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, Дж. Л. Перес, Г. Перес Марк, Е. Д. Морейра, К. Цербіні, Р. Бейлі, К. А. Свонсон, С. Ройчудхурі, К. Корі, П. Лі, В. В. Каліна, Д. Купер, Р. В. Френк, Л. Л. Гаммітт, О. Тюречі, Г. Нелл, А. Шефер, С. Юнал, Д. Б. Треснан, С. Матер, П. Р. Дорміцер, У. Шахін, К. У. Янсен, В. К. Грубер (Грудень 2020). Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med 383 (27): 2603–2615. PMC 7745181. PMID 33301246. doi:10.1056/NEJMoa2034577.  (англ.)
  18. ↑ Questions and Answers About Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Pfizer. Процитовано 16 грудня 2020.  (англ.)
  19. ↑ Adverse reactions to drugs. Британський національний формуляр. Процитовано 19 грудня 2020. 
  20. ↑ а б Coronavirus vaccine. National Health Service. 7 грудня 2020. Архів оригіналу за 7 грудня 2020. Процитовано 7 грудня 2020.  (англ.)
  21. ↑ Офіс Уповноваженого (3 лютого 2021). Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. FDA.  (англ.)
  22. ↑ EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU. Європейське агентство з лікарських засобів.  (англ.)
  24. ↑ Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine. Аль-Джазіра. Архів оригіналу за 4 грудня 2020. Процитовано 5 грудня 2020. 
    * Coronavirus: Saudi Arabia approves Pfizer COVID-19 vaccine for use. Al Arabiya English. 10 грудня 2020. Архів оригіналу за 11 грудня 2020. Процитовано 10 грудня 2020. 
    * Д. Б. Соломон, Н. Торрес (11 грудня 2020). Mexico approves emergency use of Pfizer's COVID-19 vaccine. Рейтер. Процитовано 12 грудня 2020. 
    * К. Томас (20 листопада 2020). F.D.A. Clears Pfizer Vaccine, and Millions of Doses Will Be Shipped Right Away. Нью-Йорк таймс. Архів оригіналу за 12 грудня 2020. Процитовано 11 грудня 2020. 
    * First shipments of Pfizer-BioNTech vaccine in Singapore by end-Dec; enough vaccines for all by Q3 2021. The Straits Times. 14 грудня 2020. Процитовано 14 грудня 2020.  (англ.)
  25. ↑ а б Ю. Аль Мулла (13 грудня 2020). Kuwait approves emergency use of Pfizer vaccine. Gulf News. Процитовано 14 грудня 2020.  (англ.)
  26. ↑ Р. Браун (11 листопада 2020). What you need to know about BioNTech – the European company behind Pfizer's Covid-19 vaccine. CNBC. Процитовано 14 січня 2021.  (англ.)
  27. ↑ а б К. Томас, Д. Геллес, К. Ціммер (9 листопада 2020). Pfizer's early data shows vaccine is more than 90% effective. Нью-Йорк таймс. Архів оригіналу за 23 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020.  (англ.)
  28. ↑ а б в Л. Бургер (15 березня 2020). BioNTech in China alliance with Fosun over coronavirus vaccine candidate. Рейтер. Архів оригіналу за 14 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020.  (англ.)
  29. ↑ Pfizer and BioNTech Celebrate Historic First Authorization in the U.S. of Vaccine to Prevent COVID-19. Pfizer Inc. and BioNTech SE. 
  30. ↑ Securing Singapore's access to COVID-19 vaccines. gov.sg. Уряд Сінгапуру. 14 грудня 2020. Процитовано 1 лютого 2021.  (англ.)
  31. ↑ а б в г д Deep-freeze hurdle makes Pfizer's vaccine one for the rich. Bloomberg. 10 листопада 2020. Архів оригіналу за 22 листопада 2020. Процитовано 12 листопада 2020. «Vaccine goes bad five days after thawing, requires two shots; Many nations face costly ramp up of cold-chain infrastructure»  (англ.)
  32. ↑ а б в Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Vaccination Storage & Dry Ice Safety Handling. Pfizer. Процитовано 17 грудня 2020.  (англ.)
  33. ↑ Information for Healthcare Professionals on Pfizer/BioNTech COVID-19 vaccine. Уряд Великої Британії. Процитовано 29 січня 2021.  (англ.)
  34. ↑ а б Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine- rna ingredient bnt-162b2 injection, suspension. DailyMed. Процитовано 14 грудня 2020.  (англ.)
  35. ↑ Recommendation for an Emergency Use Listing of Tozinameran (Covid-19 Mrna Vaccine (Nucleoside Modified)) Submitted by Biontech Manufacturing Gmbh. Всесвітня організація охорони здоров'я. 26 січня 2021.  (англ.)
  36. ↑ Australian Product Information – Comirnaty (BNT162b2 [mRNA]) COVID-19 Vaccine. Therapeutic Goods Administration. Уряд Австралії.  (англ.)
  37. ↑ а б в г д Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Fact Sheet for Healthcare Providers (PDF). Pfizer. Процитовано 25 лютого 2021.  (англ.)
  38. ↑ (25 лютого 2021). "Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Allows More Flexible Storage, Transportation Conditions for Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine". Прес-реліз. Ця стаття містить текст із цього джерела, який знаходиться у суспільному надбанні. (англ.)
  39. ↑ (19 лютого 2021). "Pfizer and BioNTech Submit COVID-19 Vaccine Stability Data at Standard Freezer Temperature to the U.S. FDA". Прес-реліз. (англ.)
  40. ↑ Б. Гейтс (30 квітня 2020). The vaccine race explained: What you need to know about the COVID-19 vaccine. The Gates Notes. Архів оригіналу за 14 травня 2020. Процитовано 2 травня 2020.  (англ.)
  41. ↑ World Health Organization timeline – COVID-19. Всесвітня організація охорони здоров'я. 27 квітня 2020. Архів оригіналу за 29 квітня 2020. Процитовано 2 травня 2020.  (англ.)
  42. ↑ Ф. П. Полак, С. Дж. Томас, Н. Кітчин, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, Дж. Л. Перес, Г. Перес Марк, Е. Д. Морейра, К. Цербіні, Р. Бейлі, К. А. Свонсон, С. Ройчудхурі, К. Корі, П. Лі, В. В. Каліна, Д. Купер, Р. В. Френк, Л. Л. Гаммітт, О. Тюречі, Г. Нелл, А. Шефер, С. Юнал, Д. Б. Треснан, С. Матер, П. Р. Дорміцер, У. Шахін, К. У. Янсен, В. К. Грубер (Грудень 2020). Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. The New England Journal of Medicine 383 (27): 2603–2615. PMC 7745181. PMID 33301246. doi:10.1056/NEJMoa2034577. «development of BNT162b2 was initiated on January 10, 2020, when the SARS-CoV-2 genetic sequence was released by the Chinese Center for Disease Control and Prevention and disseminated globally by the GISAID (Global Initiative on Sharing All Influenza Data) initiative»  (англ.)
  43. ↑ М. К. Бон, Н. Манчіні, Т. П. Ло, К. Б. Ванг, М. Гріммлер, М. Грамегна, К. Ю. Юн, Р. Мюллер, Д. Кох, С. Сетгі, В. Д. Ровлінсон, М. Клементі, Р. Еразм, М. Лепортьє, Г. К. Квон, М. Є. Менезес, М. М. Патру, К. Сінг, М. Феррарі, О. Наджар, А. Р. Горват, К. Аделі, Г. Ліппі (Жовтень 2020). IFCC Interim Guidelines on Molecular Testing of SARS-CoV-2 Infection. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine 58 (12): 1993–2000. PMID 33027042. doi:10.1515/cclm-2020-1412.  (англ.)
  44. ↑ CEPI's collaborative task force to assess COVID-19 vaccines on emerging viral strains. BioSpectrum – Asia Edition. 23 листопада 2020. «the first SARS-CoV-2 viral genomes were shared via GISAID on 10 January 2020»  (англ.)
  45. ↑ Ле Т. Тхань, З. Андреадакіс, А. Кумар, Р. Гомес Роман, С. Толлефсен, М. Савіль, С. Мейхью (Травень 2020). The COVID-19 vaccine development landscape. Nature Reviews. Drug Discovery 19 (5): 305–306. PMID 32273591. doi:10.1038/d41573-020-00073-5.  (англ.)
  46. ↑ A. С. Фаусі, Г. C. Лейн, Р. Р. Редфілд (Березень 2020). Covid-19 - Navigating the Uncharted. The New England Journal of Medicine 382 (13): 1268–1269. PMC 7121221. PMID 32109011. doi:10.1056/nejme2002387.  (англ.)
  48. ↑ 《Fosun Pharma and BioNTech form COVID‑19 vaccine strategic alliance in China》（Fosun Phrama News Content , 15 March 2020） Архівовано 15 серпня 2020 у Wayback Machine. (англ.)
  49. ↑ Germany: Investment Plan for Europe – EIB to provide BioNTech with up to €100 million in debt financing for COVID-19 vaccine development and manufacturing. Європейський інвестиційний банк. 11 червня 2020. Архів оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020.  (англ.)
  50. ↑ BioNTech gets $445 million in German funding for vaccine. Bloomberg L.P. 15 вересня 2020. Архів оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020.  (англ.)
  51. ↑ Pfizer CEO says he would've released vaccine data before election if possible. Axios. 9 листопада 2020. Архів оригіналу за 10 листопада 2020. Процитовано 11 листопада 2020.  (англ.)
  52. ↑ а б М. Дж. Малліган, К. Є. Лайк, Н. Кітчина, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, К. Неуузіл, В. Рааб, Р. Бейлі, К. Свенсон, П. Лі, К. Корі, В. Калин, Д. Купер, С. Фонтес-Гарфіас, П. Я. Ши, О. Тюречі, К. Р. Томпкінс, Е. Е. Волш, Р. Френк, А. Р. Фалсі, П. Р. Дорміцер, В. С. Грубер, У. Шахін, К. У. Янсен (Жовтень 2020). Phase I/II study of COVID-19 RNA vaccine BNT162b1 in adults. Nature 586 (7830): 589–593. Bibcode:2020Natur.586..589M. PMID 32785213. doi:10.1038/s41586-020-2639-4.  (англ.)
  53. ↑ Hannah B (7 жовтня 2020). EMA begins rolling review of BNT162b2 COVID-19 vaccine. European Pharmaceutical Review. Архів оригіналу за 11 листопада 2020. Процитовано 11 листопада 2020.  (англ.)
  54. ↑ а б EMA Assessment Report. Europa (web portal). 21 грудня 2020. Процитовано 29 грудня 2020. 
  55. ↑ Clarification of Comirnaty dosage interval. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). 28 січня 2021. Процитовано 28 січня 2021.  (англ.)
  56. ↑ Study to Evaluate the Safety, Tolerability, and Immunogenicity of SARS CoV-2 RNA Vaccine Candidate (BNT162b2) Against COVID-19 in Healthy Pregnant Women 18 Years of Age and Older. ClinicalTrials.gov. Процитовано 21 лютого 2021.  (англ.)
  57. ↑ (18 лютого 2021). "Pfizer and BioNTech Commence Global Clinical Trial to Evaluate COVID-19 Vaccine in Pregnant Women". Прес-реліз. (англ.)
  58. ↑ Дослідження показали, що вакцина Pfizer захищає від коронавіруса протягом півроку. РБК-Украина (ru). Процитовано 2021-04-01. 
  59. ↑ Оновлені дані щодо COVID-вакцини Pfizer показали 91% ефективності. РБК-Украина (ru). Процитовано 2021-04-01. 
  60. ↑ а б К. Геблер, М. С. Нусенцвейг (Жовтень 2020). All eyes on a hurdle race for a SARS-CoV-2 vaccine. Nature 586 (7830): 501–2. Bibcode:2020Natur.586..501G. PMID 33077943. doi:10.1038/d41586-020-02926-w.  (англ.)
  61. ↑ а б China's Fosun to end BioNTech's COVID-19 vaccine trial, seek approval for another. Рейтер. 3 листопада 2020. Архів оригіналу за 12 грудня 2020. Процитовано 21 листопада 2020.  (англ.)
  62. ↑ а б в Всесвітня організація охорони здоров'я. Messenger RNA encoding the full-length SARS-CoV-2 spike glycoprotein (DOC). WHO MedNet. Процитовано 16 грудня 2020.  (англ.)
  63. ↑ Дж. Паллесен, Н. Ванг, К. С. Корбетта, Д. Врапп, Р. Н. Кірхдорфер, Г. Л. Тернер, К. А. Коттрелл, М. М. Беккер, Л. Ван, У. Ши, В. П. Конг, Е. Л. Андрес, А. Н. Кеттенбах, М. Р. Денісон, Дж. Д. Чеппелл, Б. С. Грем, А. Б. Вард, Дж. С. Маклеллан (Серпень 2017). Immunogenicity and structures of a rationally designed prefusion MERS-CoV spike antigen. Proceedings of the National Academy of Sciences of the United States of America 114 (35): E7348–E7357. PMC 5584442. PMID 28807998. doi:10.1073/pnas.1707304114.  (англ.)
  64. ↑ A. Г. Орландіні фон Ніссен, M. A. Полеганов, C. Рехнер, A. Плашке, Л. M. Кранц, С. Фессер, M. Дікен, M. Льовер, Б. Валлацца, T. Біссерт, В. Букур, A. Н. Кун, О. Тюречі, У. Сахін (Квітень 2019). Improving mRNA-Based Therapeutic Gene Delivery by Expression-Augmenting 3' UTRs Identified by Cellular Library Screening. Molecular Therapy 27 (4): 824–836. PMC 6453560. PMID 30638957. doi:10.1016/j.ymthe.2018.12.011.  (англ.)
  65. ↑ а б Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine: Health Canada recommendations for people with serious allergies. Health Canada. 12 грудня 2020.  (англ.)
  66. ↑ а б в г Comirnaty: Product Information. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). Процитовано 23 грудня 2020.  (англ.)
  69. ↑ а б Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Emergency Use Authorization Review Memorandum (PDF). Управління з продовольства і медикаментів США (FDA). 14 грудня 2020. Процитовано 14 грудня 2020.  Ця стаття містить текст із цього джерела, який знаходиться у суспільному надбанні. (англ.)
  71. ↑ Л. Ніргард, Д. Кірка (2 грудня 2020). Britain OKs Pfizer vaccine and will begin shots within days. Ассошіейтед Прес. Архів оригіналу за 6 грудня 2020. Процитовано 6 грудня 2020.  (англ.)
  72. ↑ Б. Мюллер (2 грудня 2020). U.K. Approves Pfizer Coronavirus Vaccine, a First in the West. Нью-Йорк таймс. Процитовано 2 грудня 2020.  (англ.)
  73. ↑ М. Робертс (2 грудня 2020). Covid Pfizer vaccine approved for use next week in UK. BBC News. Архів оригіналу за 2 грудня 2020. Процитовано 2 грудня 2020.  (англ.)
  74. ↑ Дж. Генлі, Коннолі, С. Джонс (3 грудня 2020). European and US experts question UK's fast-track of Covid vaccine. Ґардіан. Архів оригіналу за 9 грудня 2020. Процитовано 9 грудня 2020.  (англ.)
  75. ↑ First patient receives Pfizer Covid-19 vaccine. BBC. 8 грудня 2020. Архів оригіналу за 8 грудня 2020. Процитовано 8 грудня 2020.  (англ.)
  76. ↑ Vaccine vials and a virtual hug: a history of coronavirus in 15 objects. Ґардіан. 21 лютого 2021. Процитовано 22 лютого 2021.  (англ.)
  77. ↑ COVID-19 Vaccination Statistics –Week ending Sunday 20th December 2020. NHS. 24 грудня 2020.  (англ.)
  78. ↑ Coronavirus en la Argentina: La ANMAT aprobo el uso de emergencia de la vacuna Pfizer. La Nación. Процитовано 25 грудня 2020.  (ісп.)
  79. ↑ (25 січня 2021). "TGA provisionally approves Pfizer COVID-19 vaccine". Прес-реліз. (англ.)
  80. ↑ Bahrain becomes second country to approve Pfizer COVID-19 vaccine. Аль-Джазіра. Процитовано 5 грудня 2020.  (англ.)
  81. ↑ Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine (tozinameran). Health Canada. Процитовано 15 грудня 2020.  (англ.)
  82. ↑ Drug and vaccine authorizations for COVID-19: List of applications received. Health Canada. 9 грудня 2020. Процитовано 9 грудня 2020.  (англ.)
  83. ↑ а б Chile y Ecuador se adelantan en Sudamérica y autorizan la vacuna de Pfizer. El Pais. Процитовано 17 грудня 2020.  (англ.)
  84. ↑ First Pfizer COVID-19 vaccines set to reach Costa Rica on Wednesday – president. Рейтер. 23 грудня 2020. Процитовано 24 грудня 2020.  (англ.)
  85. ↑ (25 січня 2021). "SFH authorises COVID-19 vaccine by Fosun Pharma/BioNTech for emergency use in Hong Kong". Прес-реліз. (англ.)
  86. ↑ Iraq grants emergency approval for Pfizer COVID-19 vaccine. MSN. Процитовано 27 грудня 2020.  (англ.)
  87. ↑ Israeli Health Minister 'pleased' as FDA approves Pfizer COVID-19 vaccine. The Jerusalem Post. Процитовано 28 грудня 2020.  (англ.)
  88. ↑ Jordan approves Pfizer-BioNTech Covid vaccine. France 24. 15 грудня 2020. Процитовано 15 грудня 2020. < (англ.)
  89. ↑ Kuwait authorizes emergency use of Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine. Arab News. 13 грудня 2020. Процитовано 15 грудня 2020.  (англ.)
  90. ↑ Malaysia’s NPRA Approves Pfizer Covid-19 Vaccine. CodeBlue. 8 січня 2021. Процитовано 25 лютого 2021.  (англ.)
  91. ↑ Mexico Approves Pfizer Vaccine for Emergency Use as Covid Surges. Bloomberg. 12 грудня 2020. Процитовано 12 грудня 2020.  (англ.)
  92. ↑ Oman issues licence to import Pfizer BioNTech Covid vaccine – TV. Рейтер. 15 грудня 2020. Процитовано 16 грудня 2020.  (англ.)
  93. ↑ Panama approves Pfizer's COVID-19 vaccine – health ministry. Yahoo! Finance. Процитовано 16 грудня 2020.  (англ.)
  94. ↑ PH authorizes Pfizer's COVID-19 vaccine for emergency use. CNN Philippines. 14 січня 2021.  (англ.)
  95. ↑ Qatar, Oman to receive Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine this week. Рейтер. Процитовано 24 грудня 2020.  (англ.)
  96. ↑ Saudi Arabia to Launch Its Coronavirus Vaccination Program. Boomberg. Процитовано 17 грудня 2020.  (ісп.)
  97. ↑ З. Абдулла (14 грудня 2020). Pfizer-BioNTech COVID-19 vaccine approved by Singapore, first shipment expected by end-December. CNA. Процитовано 16 січня 2021.  (англ.)
  98. ↑ Singapore approves use of Pfizer's COVID-19 vaccine. AP News. 14 грудня 2020. Процитовано 15 грудня 2020.  (англ.)
  99. ↑ Джонг Єо Лі (2021-02-03). South Korea approves special import of Pfizer vaccine. The Korea Herald. Процитовано 28 лютого 2021.  (англ.)
  100. ↑ Кен Ен Лі (2021-02-27). S. Korea begins rolling out Pfizer vaccines on second day of national vaccination program. Arirang News. Процитовано 28 лютого 2021.  (англ.)
  101. ↑ Dubai approves the Pfizer-BioNTech vaccine which will be free of charge. Emirates Woman. 23 грудня 2020. Процитовано 28 грудня 2020.  (англ.)
  102. ↑ Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) (11 грудня 2020). "FDA Takes Key Action in Fight Against COVID-19 By Issuing Emergency Use Authorization for First COVID-19 Vaccine". Прес-реліз. Ця стаття містить текст із цього джерела, який знаходиться у суспільному надбанні. (англ.)
  103. ↑ (31 грудня 2020). "WHO issues its first emergency use validation for a COVID-19 vaccine and emphasizes need for equitable global access". Прес-реліз. (англ.)
  104. ↑ а б Emergency Use Authorization for vaccines explained. Управління з продовольства і медикаментів США (FDA). 20 листопада 2020. Архів оригіналу за 20 листопада 2020. Процитовано 20 листопада 2020.  Ця стаття містить текст із цього джерела, який знаходиться у суспільному надбанні. (англ.)
  105. ↑ Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine EUA Letter of Authorization (PDF). Управління з продовольства і медикаментів США (FDA). 11 грудня 2020.  Ця стаття містить текст із цього джерела, який знаходиться у суспільному надбанні. (англ.)
  106. ↑ Л. Г. Сан, І. Стенлі-Беккер. CDC greenlights advisory group's decision to recommend Pfizer vaccine for use. The Washington Post. Процитовано 14 грудня 2020.  (англ.)
  107. ↑ С. Е. Олівер, Дж. В. Гаргано, М. Марін, М. Воллес, К. Карран, М. Чемберленд, Н. МакКлунг, Д. Кампос-Окальт, Р. Л. Морган, С. Мбаеї, Дж. Р. Ромеро, Г. К. Талбот, Г. М. Лі, Б. П. Белл, К. Дулінг (Грудень 2020). The Advisory Committee on Immunization Practices' Interim Recommendation for Use of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 2020. MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report 69 (50): 1922–24. PMC 7745957. PMID 33332292. doi:10.15585/mmwr.mm6950e2.  (англ.)
  108. ↑ а б Swiss Agency for Therapeutic Products (Swissmedic) (19 грудня 2020). "Swissmedic grants authorisation for the first COVID-19 vaccine in Switzerland". Прес-реліз. (англ.)
  109. ↑ Federal Office of Public Health (19 грудня 2020). "COVID-19: Switzerland can start vaccinating vulnerable groups already in December". Прес-реліз. (англ.)
  111. ↑ Дж. Пралонг (23 грудня 2020). La piqûre de l'espoir pratiquée à Lucerne. Heidi.news. Процитовано 23 грудня 2020.  (англ.)
  112. ↑ а б в Comirnaty EPAR. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). Процитовано 23 грудня 2020.  (англ.)
  113. ↑ а б (21 грудня 2020). "EMA recommends first COVID-19 vaccine for authorisation in the EU". Прес-реліз. (англ.)
  114. ↑ Comirnaty. Union Register of medicinal products. Процитовано 8 січня 2021.  (англ.)
  115. ↑ Statement by President von der Leyen on the marketing authorisation of the BioNTech-Pfizer vaccine against COVID-19. Європейська комісія. Процитовано 21 грудня 2020.  (англ.)
  117. ↑ М. Маккенна (17 грудня 2020). Vaccines Are Here. We Have to Talk About Side Effects. Wired. Процитовано 23 грудня 2020.  (англ.)
  118. ↑ а б ((CDC COVID-19 Response Team)), ((Управління з продовольства і медикаментів США)) (Січень 2021). Allergic Reactions Including Anaphylaxis After Receipt of the First Dose of Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine — United States, December 14–23, 2020. MMWR. Morbidity and Mortality Weekly Report 70 (2): 46–51. PMC 7808711. PMID 33444297. doi:10.15585/mmwr.mm7002e1.  (англ.)
  119. ↑ а б в COVID-19 vaccine safety update: COMIRNATY. Європейське агентство з лікарських засобів. 28 січня 2021.  (англ.)
  120. ↑ Н. Босток (9 грудня 2020). MHRA warning after allergic reactions in NHS staff given COVID-19 vaccine. GP. Архів оригіналу за 9 грудня 2020. Процитовано 9 грудня 2020.  (англ.)
  121. ↑ В. Бут, Е. Каннінгем (9 грудня 2020). Britain warns against Pfizer vaccine for people with history of 'significant' allergic reactions. The Washington Post. Архів оригіналу за 9 грудня 2020. Процитовано 9 грудня 2020.  (англ.)
  122. ↑ Б. Кабанільяс, К. Акдіс, Н. Новак (Грудень 2020). Allergic reactions to the first COVID-19 vaccine: a potential role of Polyethylene glycol?. Allergy. PMID 33320974. doi:10.1111/all.14711.  (англ.)
  123. ↑ (28 січня 2021). "First COVID-19 vaccine safety update published". Прес-реліз. (англ.)
  124. ↑ а б в г д Міа Рабсон (27 лютого 2021). From science to syringe: COVID-19 vaccines are miracles of science and supply chains. CTV News (Bell Media).  (англ.)
  125. ↑ Б. Грей (23 листопада 2020). Pfizer's Chesterfield workforce playing a key role in coronavirus vaccine development. St. Louis Post-Dispatch.  (англ.)
  126. ↑ а б в г С. Й. Джонсон (17 листопада 2020). A vial, a vaccine and hopes for slowing a pandemic — how a shot comes to be. The Washington Post. Процитовано 21 грудня 2020.  (англ.)
  127. ↑ М. Гьюз (20 грудня 2020). Andover's piece of the vaccine: Pfizer. The Eagle-Tribune.  (англ.)
  128. ↑ К. Дж. Шамус (13 грудня 2020). Historic journey: Pfizer prepares to deliver 6.4 million doses of COVID-19 vaccines. Detroit Free Press.  (англ.)
  129. ↑ Р. Муллін (25 листопада 2020). Pfizer, Moderna ready vaccine manufacturing networks. Chemical & Engineering News (Вашингтон, округ Колумбія: American Chemical Society). Процитовано 21 грудня 2020.  (англ.)
  130. ↑ а б в г Елізабет Вайс (7 лютого 2021). Pfizer expects to cut COVID-19 vaccine production time by close to 50% as production ramps up, efficiencies increase. USA Today.  (англ.)
  131. ↑ BioNTech to Acquire GMP Manufacturing Site to Expand COVID-19 Vaccine Production Capacity in First Half 2021. BioNTech. Процитовано 5 лютого 2021.  (англ.)
  132. ↑ Statement on Manufacturing. BioNTech. Процитовано 5 лютого 2021.  (англ.)
  133. ↑ М. Ерман, Б. Анкур (22 липня 2020). U.S. to pay Pfizer, BioNTech $1.95 bln for millions of COVID-19 vaccine doses. Рейтер. Архів оригіналу за 22 липня 2020. Процитовано 22 липня 2020.  (англ.)
  134. ↑ U.S. Government Engages Pfizer to Produce Millions of Doses of COVID-19 Vaccine. US Department of Health and Human Services. 22 липня 2020. Архів оригіналу за 22 липня 2020. Процитовано 23 липня 2020.  (англ.)
  135. ↑ А. Назарян (9 листопада 2020). So is Pfizer part of Operation Warp Speed or not? Yes and no. Yahoo!. Архів оригіналу за 10 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020.  (англ.)
  136. ↑ Ф. Плейтген (11 листопада 2020). EU agrees to buy 300 million doses of the Pfizer/BioNTech Covid-19 vaccine. CNN. Архів оригіналу за 24 листопада 2020. Процитовано 26 листопада 2020.  (англ.)
  137. ↑ Japan and Pfizer reach COVID-19 vaccine deal to treat 60 million people. The Japan Times. 1 серпня 2020. Архів оригіналу за 10 листопада 2020. Процитовано 21 листопада 2020.  (англ.)
  138. ↑ Дж. П. Таскер (9 листопада 2020). Trudeau says promising new Pfizer vaccine could be 'light at the end of the tunnel'. CBC News. Архів оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 9 листопада 2020.  (англ.)
  139. ↑ Pfizer and BioNTech to Supply Singapore with their BNT162b2 mRNA-based Vaccine Candidate to Combat COVID-19. pfizer.com.sg. Pfizer Singapore. 14 грудня 2020. Процитовано 1 лютого 2021.  (англ.)
  140. ↑ С. де Салуд. 233. Firma secretario de Salud convenio con Pfizer para fabricación y suministro de vacuna COVID-19. gob.mx. Процитовано 17 грудня 2020.  (ісп.)
  141. ↑ Е. Нг (27 серпня 2020). Fosun Pharma to supply Covid-19 vaccine to Hong Kong, Macau once approved. South China Morning Post. Архів оригіналу за 20 листопада 2020. Процитовано 21 листопада 2020.  (англ.)
  142. ↑ В. Тінг, С. Лау, О. Вонг (11 грудня 2020). Hong Kong buys 15 million Covid-19 vaccine doses from Sinovac, Pfizer. South China Morning Post. Процитовано 18 грудня 2020.  (англ.)
  143. ↑ BioNTech (16 грудня 2020). "BioNTech and Fosun Pharma to Supply China with mRNA-based COVID-19 Vaccine". Прес-реліз. (англ.)
  144. ↑ Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine Frequently Asked Questions. Управління з продовольства і медикаментів США. 11 грудня 2020. Процитовано 29 грудня 2020.  Ця стаття містить текст із цього джерела, який знаходиться у суспільному надбанні. (англ.)
  145. ↑ а б Extra dose from vials of Comirnaty COVID-19 vaccine. Європейське агентство з лікарських засобів (EMA). 8 січня 2021. Процитовано 8 січня 2021.  (англ.)
  146. ↑ AIFA, possibile ottenere almeno 6 dosi da ogni flaconcino del vaccino BioNTech/Pfizer. aifa.gov.it. Процитовано 29 грудня 2020.  (італ.)
  147. ↑ Global information about Comirnaty. Comirnaty IE. 8 січня 2021. Процитовано 16 січня 2021.  (англ.)
  148. ↑ Comirnaty Package Insert. BioNTech Manufacturing GmbH.  (англ.)
  149. ↑ C. Ровленд (22 січня 2021). Biden wants to squeeze an extra shot of vaccine out of every Pfizer vial. It won't be easy.. The Washington Post. Процитовано 29 січня 2021.  (англ.)
  150. ↑ Дж. Коллеве. Pfizer and BioNTech's vaccine poses global logistics challenge. Ґардіан. Архів оригіналу за 10 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020.  (англ.)
  151. ↑ С. Ньюі (8 вересня 2020). Daunting task of distribution exposed as it emerges some vaccines must be 'deep frozen' at −70C. The Telegraph. Архів оригіналу за 9 листопада 2020. Процитовано 10 листопада 2020.  (англ.)
  152. ↑ How China's COVID-19 could fill the gaps left by Pfizer, Moderna, AstraZeneca. Fortune. 5 грудня 2020. Архів оригіналу за 12 грудня 2020. Процитовано 5 грудня 2020.  (англ.)
  153. ↑ Pfizer's Vaccine Is Out of the Question as Indonesia Lacks Refrigerators: State Pharma Boss. Jakarta Globe. 22 листопада 2020. Архів оригіналу за 7 грудня 2020. Процитовано 5 грудня 2020.  (англ.)
  154. ↑ Pfizer Has Offered South Africa Discounted Covid-19 Vaccines. Bloomberg. 4 січня 2021. Процитовано 5 січня 2021.  (англ.)
  155. ↑ Ф. П. Полак, С. Дж. Томас, Н. Кітчин, Дж. Абсалон, А. Гуртман, С. Локгарт, Дж. Л. Перес, Г. Перес Марк, Е. Д. Морейра, К. Цербіні, Р. Бейлі, К. А. Свонсон, С. Ройчудхурі, К. Корі, П. Лі, В. В. Каліна, Д. Купер, Р. В. Френк, Л. Л. Гаммітт, О. Тюречі, Г. Нелл, А. Шефер, С. Юнал, Д. Б. Треснан, С. Матер, П. Р. Дорміцер, У. Шахін, К. У. Янсен, В. К. Грубер (Грудень 2020). Safety and Efficacy of the BNT162b2 mRNA Covid-19 Vaccine. N Engl J Med 383 (27): 2603–2615. PMC 7745181. PMID 33301246. doi:10.1056/NEJMoa2034577.  (англ.)
  156. ↑ BioNTech (21 грудня 2020). "Pfizer and BioNTech Receive Authorization in the European Union for COVID-19 Vaccine". Прес-реліз. (англ.)
  157. ↑ Б. С. Булік (23 грудня 2020). The inside story behind Pfizer and BioNTech's new vaccine brand name, Comirnaty. FiercePharma. Процитовано 25 грудня 2020.  (англ.)
  158. ↑ Comirnaty COVID-19 mRNA Vaccine. Comirnaty Global. Процитовано 31 грудня 2020.  (англ.)

Посилання

  • Tozinameran. Інформаційний портал про лікарські засоби. Національна бібліотека США з медицини.  (англ.)
  • Глобальна інформація про вакцину Pfizer–BioNTech проти COVID‑19 (також відому як BNT162b2) Pfizer (англ.)
  • Звіт про оцінку Comirnaty Європейського агентства з лікарських засобів Комітет з лікарських засобів для людського використання (англ.)
  • Фази 1/2/3 дослідження з оцінки безпеки, переносимості, імуногенності та ефективності кандидатів на РНК-вакцину проти COVID-19 у здорових людей клінічний протокол Pfizer (англ.)
  • Як працює вакцина Pfizer-BioNTech проти Covid-19. Нью-Йорк таймс.  (англ.)
  • CC BY-SA 3.0
  • Terms of Service